Az Egyesült Államokban a márkanév gyógyszereket szabadalmi oltalom alatt fejlesztették ki. A gyógyszergyárak éveket - évtizedeket, sőt - kutatást és tesztelést tölthetnek be, mielőtt egy új gyógyszer forgalomba hozható. A márkanevű kábítószerek magas költségek melletti ellentmondásai miatt a gyártó kezdeti ára egy új gyógyszer esetében magában foglalja a gyógyszerhez felmerülő összes fejlesztési költséget.
A márkanévvel ellátott gyógyszerek szabadalmai általában 10-20 évig tartanak.
A szabadalom lejárati idejéhez hasonlóan bármely gyógyszergyártó (beleértve a márkanév-változatot előállító készítményt) kérheti a gyógyszer általános előállításának engedélyezését. A gyógyszerek generikus változatát előállító cégeknek nem kell:
- Olyan kutatásra van szükség, amely elsősorban a kábítószer létrehozására volt szükség;
- Tegye a gyógyszert klinikai vizsgálatokon keresztül; vagy
- Állítson be marketingkampányokat az általános gyógyszerhez.
E három tényező kiküszöbölése a generikus gyógyszerkészítmények előállítási költségeiből azt jelenti, hogy egy generikus termék sokkal alacsonyabb áron értékesíthető, mint a márkanév változata.
A Generics követelményei
Az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) szerint: "Az FDA jóváhagyásának megszerzéséhez a generikus gyógyszernek:
- ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazzák, mint az újító gyógyszer (az inaktív összetevők változhatnak)
- legyenek azonosak a szilárdság, az adagolási forma és az alkalmazás módja között
- ugyanazokkal a használati utasításokkal rendelkeznek
- bioekvivalens
- ugyanazokat a kötegeltségi követelményeket teljesítik az azonosság, az erősség, a tisztaság és a minőség tekintetében
- gyártani ugyanolyan szigorú szabványok szerint az FDA jó gyártási gyakorlat szabályai szükséges innovátor termékek "
Annak érdekében, hogy a hatóanyag biológiailag egyenértékű legyen a márkanevek megfelelőjével, ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot kell adagolnia ugyanolyan idő alatt, mint az eredeti.
Ez nem jelenti azt, hogy a generikus gyógyszerek minden jellemzője megegyezik az eredeti gyógyszer márkanevével. A generikus nem feltétlenül hasonlít az eredetire a védjegyek védelme miatt. Az inaktív összetevők, ízanyagok, töltőanyagok és színezékek is eltérhetnek a márkanevű gyógyszerektől.
Általános gyógyszerkölcsönhatások
A generikus gyógyszerek ugyanolyan biztonságosak és hatékonyak, mint a márkanevek, de problémák merülhetnek fel. A generikus gyógyszerekkel kapcsolatos nehézségek leggyakoribb oka az, hogy az inaktív összetevők vagy segédanyagok eltérőek. Epilepszia Newfoundland és Labrador, információs és érdekképviseleti szervezet, megjegyzi:
- A görcsrohamok kezelésére alkalmas hatóanyag ugyanaz a "márka" és a "generikus" elnevezés, de a töltőanyagok, festékek vagy kötőanyagokként alkalmazott anyagok néha eltérnek egymástól. Ez időnként különbséget tehet abban, hogy milyen gyorsan szívódnak fel a gyomrodból, vagy hogy a teste feldolgozza őket. Ez befolyásolhatja, hogy mennyi gyógyszert kell.
Néhány ember allergiás bizonyos segédanyagokra. Ezenkívül egy személy teste hozzászokott az aktív és inaktív összetevők egész keverékéhez egy gyártó gyógyszerében, és a keverék megváltoztatása - még akkor is, ha nincs új összetevő allergia - megváltoztathatja a gyógyszert.
Példák generikus problémákra:
- Kimberly gyógyszerésze egy gyógyszergyártótól egy másik generikus gyógyszerré vált. Két hétig fájdalmas gázokat és hasmenést tapasztalt, míg a teste az új generikushoz igazított.
- A Marcia gyógyszere megváltoztatta a Prozac-ról szóló vényköteles receptet egy általános változatra, a fluoxetint. Egy kiütéskor kitört - látszólag allergiás reakciót mutatott a generikus segédanyagok valamelyikére.
óvintézkedések
Nem szabad feltételeznie, hogy probléma merülne fel, ha a márkanévről a generikus vagy a gyógyszer egyik általános verziójára vált. Azonban számos lépést tehet annak érdekében, hogy minimálisra csökkentse a generikus gyógyszerekkel kapcsolatos problémák kockázatát, beleértve a gyógyszergyártó jegyzékét a gyártó listáján, és ellenőrizze a listát minden egyes újratöltéskor, hogy meggyőződjön arról, hogy a gyártó megváltozott-e.
> Referenciák:
> Általános gyógyszerek: Kérdések és válaszok. Kábítószer-értékelési és Kutatási Központ (CDER), az FDA. 2004.
> Általános gyógyszer. Wikipedia
> Az FDA által jóváhagyott alkoholtartalmú gyógyszerek: az általános termékeknek magas színvonalúnak kell lenniük. US Food and Drug Administration. 2003.
> Generics kérdések. Medco. 2003.
> Generikus vagy márkanév gyógyszerek. Epilepszia Newfoundland és Labrador. 2001.
> Brownlee, CL Hozzáadta azt a "kanál cukrot" és így tovább. Modern kábítószer-felfedezés. 2002.
Általános gyógyszerek: a kapcsoló. Aetna Gyógyszertár. 2006.
> Hendershot, R. "Brand-Name Drugs, Általános Gyógyszerek és Illegális Vényköteles Gyógyszerek". Linknet cikkek 2006.